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INFORMATIVA FARMACOVIGILANZA
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Farmigea S.p.a., in qualità di Titolare del trattamento, ai sensi dell’articolo 13 del Regolamento UE 2016/679 in materia di protezione dei dati personali (di seguito Regolamento) con la presente La informa che è in possesso di informazioni a Lei riferite.

1. TIPOLOGIA DI DATI PERSONALI TRATTATI

Potranno essere oggetto di trattamento i seguenti dati personali:

• Dati relativi al soggetto che effettua la segnalazione, quali nominativo, qualifica (medico, farmacista, paziente/consumatore, autorità competente e altro), area geografica e Asl di appartenenza nonché, se conferiti, dati di contatto quali numero di telefono, di cellulare e indirizzo e-mail;

• Dati relativi al soggetto su cui si è manifestata la reazione avversa, richiesti dalle vigenti norme europee, quali l’indicazione del sesso, dell’età al momento della reazione e l’origine etnica.

2. FINALITÀ DEL TRATTAMENTO

I dati personali saranno trattati esclusivamente per la realizzazione delle attività connesse e strumentali alle finalità proprie della Farmacovigilanza quali:

(i) individuazione di eventuali reazioni avverse non note; (ii) miglioramento e potenziamento delle informazioni sulle sospette reazioni avverse già note; (iii) valutazione del nesso di causalità tra somministrazione del farmaco e la reazione avversa osservata; (iv) notifica all’autorità competente di tali informazioni per assicurare che i farmaci utilizzati presentino un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione. Le informazioni di contatto sono necessarie al fine di essere ricontattato dal personale del Titolare del trattamento o dalla società di consulenza specialistica in materia di farmacovigilanza, qualora servano informazioni aggiuntive sulla reazione oggetto della segnalazione.

3. BASE GIURIDICA

La base giuridica del trattamento dei dati personali di cui al punto 1 è rappresentata da un obbligo di legge (D.M. 30 aprile 2015) al quale è soggetto il Titolare e dai motivi di interesse pubblico nel settore della sanità relativi ai criteri di garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali.

4. CONFERIMENTO

Il conferimento dei dati (indicazione del sesso ed età al momento della reazione, nonché la qualifica del segnalatore, l’Asl e la regione di appartenenze) è necessario, in quanto l’eventuale rifiuto comporterebbe l’impossibilità per il titolare di ottemperare agli obblighi di legge in materia di farmacovigilanza. Il conferimento dei dati relativi al numero di telefono, di cellulare e il contatto e-mail è, invece, facoltativo e il loro mancato conferimento implicherà esclusivamente l’impossibilità di essere ricontattati da incaricati e responsabili della farmacovigilanza.

5. TEMPI DI CONSERVAZIONE

I dati identificativi e le informazioni di contatto saranno oggetto di trattamento fino alla conclusione delle procedure di approfondimento da parte del personale del dipartimento di farmacovigilanza. I restanti dati saranno conservati in una forma che non consente l’identificazione degli interessati e cancellati non prima di dieci anni dopo la scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio dello specifico farmaco, come previsto dalla normativa vigente.

6. DESTINATARI DEI DATI PERSONALI

I dati personali da Lei forniti saranno trattati da personale qualificato, opportunamente istruito e operante sotto l’autorità e la responsabilità del Titolare e dalla società di consulenza specialistica in materia di farmacovigilanza, designate quali Responsabili del trattamento. Concluso il processo di approfondimento, le informazioni non riconducibili all’interessato saranno inserite nel sistema informativo delle Autorità sanitarie italiane ed europee. I dati personali potranno essere trattati, inoltre, da soggetti terzi che forniscono servizi strumentali, tra cui servizi di posta elettronica, recapito della corrispondenza e servizi informatici. Ai soggetti sopra indicati saranno comunicati solo i dati strettamente necessari per l’espletamento delle relative funzioni. L’elenco aggiornato di tutti i destinatari è disponibile presso la sede del Titolare del trattamento e verrà fornito a richiesta dell’interessato scrivendo al seguente indirizzo e-mail: privacy@farmigea.it

7. DIRITTI DELL’INTERESSATO

In particolare, Lei ha diritto di chiedere al Responsabile della protezione dei dati (RPD) l’accesso ai dati che la riguardano, la loro rettifica o la cancellazione, l’integrazione dei dati incompleti, la limitazione del trattamento; di opporsi in tutto o in parte all’utilizzo dei dati, nonché di esercitare gli altri diritti a Lei riconosciuti dalla disciplina applicabile. Tali diritti possono essere esercitati scrivendo al seguente indirizzo e-mail: privacy@farmigea.it. Ai sensi dell’art. 77 del Regolamento UE 2016/679, inoltre, Lei ha diritto di proporre reclamo all’Autorità Garante per la Protezione dei Dati nel caso in cui ritenga che il trattamento violi il citato Regolamento.

8. DATI DI CONTATTO

• Titolare del trattamento: Farmigea S.p.A. con sede operativa in Via Giovan Battista Oliva, 6/8 – 56121 Pisa (PI)

• Mail: privacy@farmigea.it

• Numero di telefono: 050 31211

• Responsabile della Protezione dei Dati: Il Responsabile della Protezione dei Dati (RPD) può essere contattato all’indirizzo mail: privacy@farmigea.it.